快报：生物医药“上海方案”加速落地 这家药企进入上市辅导期

• 2023-06-06 17:36:30 来源：国际金融报

6月6日，海和药物正式在证监会挂网上市辅导备案。公告内容显示，6月1日，海和药物作为上海重点支持的生物医药公司，上市辅导备案通过申请。

自2022年国家层面陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策以来，生物医药行业相关企业在当地的集聚化效应明显加快。海和药物作为生物医药领域的“上海方案”，目前已经具备高水平的产、学、研转化能力。

根据国家药监局《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，其中提出“加快有临床价值的创新药上市”，通过政策的不断加持，提升我国创新药行业的发展速度。

(资料图片仅供参考)

公开资料显示，海和药物是中国自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化。目前海和药物在研管线有13个核心候选药物，已与全球四个国家及地区取得33项IND或临床试验批准。公司在中国工程院院士丁健的领导下，有员工人数294人，科研人员就占到193人。其中有29位博士和82位硕士，研发实力较强。

今年3月7日，海和药物研发的口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂，化药1类新药海益坦谷美替尼片正式获批上市，目前该药物关键II期GLORY研究的最新结果已经在柳叶刀子刊发表。

生物医药“上海方案”落地加速

创新药作为生物医药的“蓝海”，一直在国家战略发展中起到重要作用。“十三五”规划开始后，生物医药行业的发展就开始提升至国家战略地位；据《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，其中也重点提出了构筑产业体系新支柱，加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。

上海张江作为国家生物医药的重要集群，名列去年11月工业和信息化部正式公布的45个《国家先进制造业集群名单》。海和药物作为上海张江医药产业集群中的创新药企之一，通过已有获批新药与研发管线的加持，进入上市辅导期。

近年来，长三角G60科创走廊始终抓牢科技创新这个关键变量，持续推进“科创+产业+金融+人才”高水平联动融合发展，加快建设具有国际影响力的科创走廊和我国重要创新策源地。

对此，上海将积极完善“企业库”“政策库”建设，为上海市三大先导产业和六大重点产业集群高质量发展提供金融支持，重点在科创企业上市“临门一脚”上提供精准的服务。

为进一步深化私募股权和创业投资份额转让试点，上海还积极申请设立“专精特新”专板，寻求各类资本和中小企业早期需求两者之间的结合点，逐步建立符合中小企业需求的综合金融服务体系和上市规范培育体系。

公开资料显示，“专精特新”中小企业是指具有专业化、精细化、特色化、新颖化核心特质的企业，是产业链中细分领域的头部梯队。2022年，“专精特新”被首次写入政府工作报告，培育中小微企业向“专精特新”方向发展，也成为我国推动产业创新发展、强链补链的重要一环，被提升至了国家战略层面。

今年3月23日，海和药物经专家评审和综合评估后，名列上海市经济和信息化委员会公布的2022年上海市专精特新企业名单。

海和药物小分子药获批上市

由于我国创新药发展一直与欧美发达国家存在较大差距，近年来，随着国家持续加大对中国本土创新药的支持力度，利好政策频出。

根据动脉橙数据，截至2022年12月20日，共有49条与生物医药相关的政策发布，主要围绕加快生物医药产业的高质量发展、规范生物医药行业发展等方向展开，以及在基因与细胞治疗、抗体药、CXO、核药等领域出台专门政策规范和加快相关领域的发展。

同时，国家还通过科创板加大对生物医药等专精特新企业的支持，在此推动下，创新药企的研发成果不断涌现，新药审批速度开始明显加快。

就获批数量来看，从2018年到2021年的4年间，我国获批上市的国产1类新药数量分别为9个、9个、13个和23个，2022年即使在疫情影响下也获批13个国产1类创新药，在数量上达到或超过日本和欧洲主要创新药强国的同期水平。

另外，据药时代统计，今年以来，除了海和药物研发的1类新药海益坦谷美替尼片，还有君实生物的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116、恒瑞医药的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗注射液等22款创新药获批，主要以肿瘤、罕见病领域药物为主，其中，上海市获批16款创新药物。

根据麦肯锡报告，中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4%-8%，已经成功跻身于第二梯队前列。我国医药行业已经由仿制药时代迈入了创新药为主导的新阶段。

业内人士分析，国内创新药长期基本面向好，创新研发持续升级，新兴技术逐渐成熟，政策环境逐渐回暖，加之多款重磅创新药放量提速，商业化潜力逐步兑现。随着中国优秀创新药企开始逐渐崭露头角，或将迎来中国创新药的大时代。

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